洁净室环境监测系统

药厂无菌制剂车间使用的环境检测系统，用于洁净区内关键区域的日常环境监测，特别是温湿度、房间压差、悬浮粒子和浮游菌的监测，在日常药品生产中，能够起到及时发现产品污染风险的作用。对洁净区内该环境监测系统的监测功能进行研究和确认，能够确保该系统的监测数据的准确性，确保监测数据能实时、有效地反映生产全过程，防止污染的发生，保证药品生产质量。

根据 2010 版《药品生产质量管理规范》的要求，在线环境监测是评估洁净区环境质量是否达到要求的重要手段，对非最终灭菌的无菌制剂生产中的 A 级洁净区和 B 级背景使用该环境检测系统，能够实现数据汇总、查询和追溯的作用。从目前的实践中看，许多最终灭菌的企业，如大输液、小水针甚至原料药，也开始使用环境监测系统，以防范药品质量风险。

环境监测系统主要能进行温湿度、房间压差、悬浮粒子和浮游菌等关键参数进行采集，记录，并将检测数据传送到计算机系统，并通过特定的软件进行处理。为了证明该系统实时监控和传输数据的准确性，在系统进行安装完成和运行平稳后，需要对监测功能的数据进行对比和确认，证明检测数据的真实性和有效性。本文侧重研究该系统各监测功能，设计相应的测试技术项目，确认其报警显示功能、悬浮粒子计数器自净功能、悬浮粒子计数器计数功能、压差变送器记录功能、悬浮粒子计数器及浮游菌采样器采样流量、温湿度变送器检测功能，通过测试数据证明该环境监测系统能够实时进行数据的采集和传输，并验证其数据的准确性，降低了环境污染风险，提高药品生产质量。