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一制造商也需要符合相应的要求才能使其生产的器械满足 MDR 延期的要求;在 Eudamed 开放 24 个月之内注册规定等。因此我国相关企业要加强 MDR 法规方面的学习与解读能力，积极参加国内外相关培训会与宣讲会，进一步留意 MDR 政策走向，理解、掌握 MDR 法规最新走向及变化，解读内在政策文件要求。同时，要准备做好 CE 认证更新，对 MDR 正式实施后申请 CE 认证的，需要严格按照 MDR 法规要求，由授权认证机构签发。

二是在过渡期内及时更新企业质量管理体系，向 MDR 新规靠拢并符合其标准。MDR 对企业的质量管理体系提出了一系列的新要求，例如在质量手册需要涵盖对 MDR Article 120(3)的要求;在体系中的变更控制过程需要进行评估;按照 MDR 第 15 条款要求任命合规负责人且需要符合规定的资格标准;规定上市后监督系统的程序和责任等。面对新要求，企业要重视并树立起质量安全与保障意识，对照 MDR 细则，提高生产标准与产品质量，按照 MDR 的要求升级其质量管理体系，保证在截止日期前的合格评定申请被公告机构受理。

三是与国外客户、企业做好沟通交流。MDR 新规的要求较 MDD 更加严格，门槛更高，即使有较长的过渡期，国内也有较多企业无法及时完成 MDR 证书的申请，面临着淘汰的风险，由此可能会导致我国企业与欧盟合作企业发生一系列商务合作上的矛盾纠纷与利益冲突，为最大化降低这种潜在风险，我国企业要在过渡期内与国外客户加强联络与沟通，明确生产标准、认证要求，以避免后续认证和价格纠纷。