洁净度等级

洁净室洁净度的评价依据是室内环境中悬浮微粒的控制水平，洁净度级别越高，受控的悬浮微粒的粒径越小，受控的微粒浓度阈值越低。无菌、卫生类产品应用的洁净室侧重于对环境中微生物的控制，亦称生物洁净室，对≥ 5.0 μm 的悬浮微粒进行控制，可间接实现对洁净室内微生物水平的控制，所以生物洁净室的洁净度通常控制在 5 级及以下，精密加工、集成电子类产品应用的洁净室主要是对环境中的悬浮微粒进行控制，亦称工业洁净室。随着纳米制造工艺的技术创新，目前工业洁净室对洁净度的需求已达到 1 级及以上。

根据生产环境中悬浮微粒对产品影响的风险评价，或相关法规条款中规定的受控环境的洁净度等级，例如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定，“采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在 10 000 级（7 级）下的局部 100 级（5 级）洁净室内进行生产。”空气洁净度等级的微粒控制要求见表 1，推导公式为 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中，C n 为粒子最大允许浓度（个 /m3 ）；N 为洁净等级的数字编号；D 为关注的粒径（μm）。