不可冷凝气体造成灭菌失败的影响因素分析

研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法 在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为 0%、0.14%.0.70%1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,测试管腔手术器械内和标准测试包的温度变化。同时,记录每次实验中的物理、化学和生物监测的结果。结果 引入 0,14%的 NCGs,平均最低温度(AMT)下降为 124,26C温度探头在器械管腔中的维持时间下降。引入 0.70% NCGs,AMT 为 103.42 C,器械管腔内温度探头开始达不到设定的灭菌温度,6 类过程验证装置(PCD)在三次实验中均不合格,标准测试包中的生物指示剂(BI)开始出现阳性。引入1.40% NCGs,AMT 为 86.21 C,BI阳性率增加,6类PCD 和管 PCD 的结果均不合格。所有测试中,5 类指示卡和5类 PCD 均合格。结论 少量的 NCGs(0.14%)就有可能导致灭菌失败,管腔型器械失败风险较高。传统的监测方案难以暴露问题,存在局限性。5 类指示物对 NCGs 的监测能力低于 BL,作为植入物提前放行的依据,造成风险加大。温度压力检测仪和 6类 PCD 可以较早记录或者发现NCGs 造成的影响。

医疗器械灭菌不彻底，可能导致患者感染。对负责外科手术的专业人员，确保每位惠者使用无菌器械至关重要门。国际国内多项标准和指南已建立了详细的系统以确保灭菌效果 。灭菌监测可分为三类:物理监测、化学监测和生物监测，根据监测结果判定灭菌质量!“。脉动真空压力蒸汽灭菌是目前应用最广泛的灭菌方式 。在其灭菌过程中，首先在脉动真空阶段除去灭菌器腔体内和负载中的空气,饱和蒸汽才能完全接触到器械的表面，由气态转化为液态，并释放热量。当器械的温度升高到设定温度时，器械即进入灭菌阶段。为使器械表面获得蒸汽灭菌条件，在灭菌器和负载内部，不可冷凝气体(Non condensable gases,NCGs)的数量都应非常少。即使很小一部分的 NCGS(<1%)也会严重阻碍蒸汽在多孔材料中或管腔器械内的渗透[9EN285 中阐述了采用温度探头测量标准测试包内部温度的方法[10川,以测量蒸汽对负载的渗透以及随后的温度变化,该法通常在脉动真空压力蒸汽灭菌器[1213的调试和验证过程中使用。该法为压力蒸汽灭菌的过程测试系统，可捕捉 NCG 对灭菌效果的影响。已有研究[5] 发现,在模拟漏气的情况下，注入的 NCGs 会造成灭菌失败，而日常的物理监测和部分常用的化学监测、生物监测不能及时发现其风险。但以往的研究未能定量测定 NCGs 的进入量，本文拟改进之前的研究方案,在升温阶段定量注入不同体积的 NCGs,通过测定灭菌器灭菌参数和器械内灭菌温度的变化，同时评价日常监测的效果,进一步揭示 NCGs 对灭菌造成的影响，并分析目前监测体系的影响因素。