灭菌效果化学监测

化学指示物分为过程指示物、用于特定测试的 指示物、单变量指示物、多变量指示物、整合指示物 和模拟指示物六类。化学指示物用于检测灭菌过程 的关键变量（如时间、温度和水）是否达到预定要 求。不同的化学指示物具有不同的性能。 2.2.1 B-D测试包 1963年，Bowie等发明了一种验证预真空灭菌器 的真空系统是否功能正常的方法，即B-D测试。测 试所用的B-D测试包属于二类特定测试指示物，通 常在灭菌前将其水平放于预真空灭菌器的前底部置 物架排气口上方空载进行，用于判断空气排除程 度和蒸汽渗透效果。测试图不变色或变色不均匀， 可能与以下原因有关：一是空气残留、二是真空泄 露、三是蒸汽中夹杂非冷凝气体。不同的标准规定 了不同的监测频率。卫生行业标准WS 310.3-2016要 求每日开始灭菌前进行1次。然而，认证认可行业标 准RB/T 199-2015建议每3个月至少进行1次[11，12]。在 实际工作中，病原微生物实验室应该根据灭菌器的 使用年限、运行频率等制定相应的B-D监测规范。

指示胶带属于一类过程指示物，通常将其粘 贴在包装表面，用于区分已处理和未处理的灭菌单 元，不能据此判断灭菌合格与否。指示胶带均匀 变黑，只能说明灭菌单元经过了灭菌处理，是否灭 菌合格，还需通过较高类别的化学指示物或生物指 示物判断。邓小虹等的研究表明，指示胶带不同的 变色结果对应生物菌片不同的培养结果，即不同的灭菌结果。因此，通过肉眼观察颜色深浅判断是 否灭菌合格，存在主观误判，是不科学的。

指示卡类型众多，每类都有其特殊的反应性 质。使用者应该根据标定值选择合适的指示卡，而不 应将其用于制造商规定之外的灭菌过程。例如，美国 3M公司生产的爬行式包内化学指示卡1243A，属第 五类整合化学指示物。其在121 ℃、128 ℃和135 ℃ 上的时间标定值依次为25.1 min、6.0 min和2.3 min。 只有在灭菌温度和灭菌时间都达到下限后才能指示 “通过”。但是，“通过”只能证明被灭菌物品经历了 一个特定参数的处理过程，而不能证明被灭菌物品 是无菌的。无菌与否还需结合物理、生物监测。为了 使指示结果具有代表性和说服力，对于有包装的负 载，应该把指示卡放在灭菌袋或包装盒中蒸汽最难 到达的区域（冷点），而非中心部位。对于无包装的负 载，可以把化学指示卡放在负载内或托盘里。