病原微生物实验室压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

物理监测

委托有资质的单位每12个月利用无线温度压力 记录仪对灭菌器的温度、压力和时间进行检测，并 对温度偏差、温度均匀度、温度波动度和压力示值 误差进行分析和校准[6]。此外，每次灭菌都应通过观 察打印纸、压力表和控制面板，连续监测脉动次数、 脉动范围、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间和压力等 参数，发现异常及时排除。灭菌参数的实测值应满 足3个要求：①灭菌温度实测值的下限为设定值，上限为设定值+3 ℃；②灭菌压力的实测值与灭菌温度 的实测值相对应，见表1；③灭菌时间实测值的下限 为设定值，上限为设定值的10%。

化学监测

化学指示物分为过程指示物、用于特定测试的 指示物、单变量指示物、多变量指示物、整合指示物 和模拟指示物六类。化学指示物用于检测灭菌过程 的关键变量（如时间、温度和水）是否达到预定要 求。不同的化学指示物具有不同的性能。

 B-D测试包

1963年，Bowie等发明了一种验证预真空灭菌器 的真空系统是否功能正常的方法，即B-D测试[9]。测 试所用的B-D测试包属于二类特定测试指示物，通 常在灭菌前将其水平放于预真空灭菌器的前底部置 物架排气口上方空载进行[10]，用于判断空气排除程 度和蒸汽渗透效果。测试图不变色或变色不均匀， 可能与以下原因有关：一是空气残留、二是真空泄 露、三是蒸汽中夹杂非冷凝气体。不同的标准规定 了不同的监测频率。卫生行业标准WS 310.3-2016要 求每日开始灭菌前进行1次。然而，认证认可行业标 准RB/T 199-2015建议每3个月至少进行1次。在 实际工作中，病原微生物实验室应该根据灭菌器的 使用年限、运行频率等制定相应的B-D监测规范。

指示胶带

指示胶带属于一类过程指示物，通常将其粘 贴在包装表面，用于区分已处理和未处理的灭菌单 元，不能据此判断灭菌合格与否[13]。指示胶带均匀 变黑，只能说明灭菌单元经过了灭菌处理，是否灭 菌合格，还需通过较高类别的化学指示物或生物指 示物判断。邓小虹等的研究表明，指示胶带不同的 变色结果对应生物菌片不同的培养结果，即不同的灭菌结果。因此，通过肉眼观察颜色深浅判断是 否灭菌合格，存在主观误判，是不科学的。